FDA于1975年已批准用鲎试验法代替美国药典的家兔热原试验法用于医疗器械及设备的内毒素检测。FDA下属的医疗器械管理局于1977年11月4日发表的《联邦文件档》(FederalRegister)的注释中明确规定厂方只有应用鲎试验法检测医疗...

1.肉类制品肉类制品的腐-败菌主要为革兰氏阴性菌，尤以假单胞菌为多。在潮湿高气温中，变形杆菌在肉品表面繁殖迅速而使肉品变质。其它的革兰氏阴性菌如大肠杆菌、副溶血弧菌亦能在肉制品中生长。因此这些食品中均含有一定量的内毒素。应用鲎试验法不仅能检...

目前水质卫生的细菌学指标均以大肠菌数指数、大肠菌数值作为主要标准，这些方法虽然所用原料简单，操作方便，但每份标本的检查需24小时或48小时才能得出结果，而采用鲎试验法检查水中细菌的污染情况，采样后只需2小时即能出结果。据国外资料报道，水中总...

生物制剂：包括菌苗、疫苗、各种血液制品以及其他生物制剂如干扰素、转移因子、胸腺素等。1.菌苗在菌苗的制备过程中，特别是革兰氏阴性菌菌苗，或多或少地受到内毒素的污染。因此采用敏感、特异并可定量的LT法（鲎试验法，Limulustest），对生...

药物作为终产物进行内毒素LT法检测是极为适宜的。美国FDA已将LT法作为法定的药物内毒素的检测方法。检测时，应用的鲎试剂其敏感性不得低于0.2EU/mL。并应考虑药物中内毒素的耐受限-量（Tolerancelimit，其值等于每mg或每ml...

静脉点滴用的各种浓度葡萄糖液，生理盐水、林格氏液、甘露醇等，以往常采用RT法（鲎试验法，Limulustest）检测热原。近年来，国内外许多研究者应用LT法和RT法（家兔热原试验，Rabbitpyrogentest）作了大量的比较研究，结果...

日本学者对内毒素的产色基质测定法（Chromogenicsubs-tratemethod）进行了大量的研究。从鲎试验的反应机理可知，鲎试剂中含有一种特异的前凝固酶，其受内毒素激活后变成有活性的凝固酶，后者具有α-凝血酶的活性及Xa因子及XⅡ...

比浊法又称浊度测定法。浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。Teller等首先报导将鲎试剂与内毒素作用后，可产生凝胶从而使液体呈混浊，其浊度与内毒素在一定条件下（内毒素浓度20～100pg/ml)呈线性关...