多年来，ATCC（美国典型培养物保藏中心）提供的微生物标准品已被CLSI（美国临床和实验室标准研究所）和USP（美国药典）等国际权-威标准广泛纳入制药及医疗质量控制体系，广泛应用于产品质控、对照实验及菌种鉴定。然而，尽管使用规范已高度成熟，...

无热原与无菌是两个不同的概念。无热原是指不含会引起人体或动物体发热反应的物质，比如某些细菌内毒素等。而无菌则是指没有活的微生物，包括细菌、真菌、病毒等。无热原枪头重点在于去除或避免热原物质，但这并不意味着它必然是无菌的。从生产工艺角度看，生...

随着全球对生物制品安全性和可持续发展的关注日益增强，细菌内毒素检测（BET）领域正经历一场由技术创新驱动的变革。PyroSmartNextGen®星空体育在线直播平台（PSNG）作为全-球-首-款完整的重组级联试剂（rCR），凭借其突破性的技...

近年来，随着生物制剂复杂性的增加，内毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）现象对药品安全检测体系的挑战愈发凸显。FDA已强制要求制药企业在提交生物制品上市申请（BLA）时，必须提供研究数据证明鲎试剂法（USP）在特...

生物指示剂（BiologicalIndicators,BIs）是评价灭菌过程有效性的核心工具，其生产与性能验证需严格遵循ISO11138标准，是确保生物指示剂的可靠性、稳定性与可追溯性的关键。本文延续上期对术语和定义的探讨，完整阐述从菌悬液...

在医疗产品的质量保证过程中，无菌检验是不可少的。对于肠外药品来说，避免出现发热原至关重要。这些致热物质（内毒素和非内毒素）在标准灭菌过程中无法消除，一旦进入血液就会产生生物活性，对人体健康造成危害，轻则引起轻微反应（如发烧），重则导致脓毒性...

鲎试剂测定法，作为药典如USP章所规定的关键方法，广泛应用于细菌内毒素的检测。尽管其重要性不言而喻，但该方法的测量结果易受多种分析条件变化的影响，导致LAL（鲎试剂）测定的结果具有较高的可变性。这种可变性主要源自试剂质量、待测产品特性以及检...

在细菌内毒素检测领域，准确性和可靠性是至关重要的考量因素。星空体育在线直播平台（rCR）和重组C因子（rFC）作为两种新型的检测试剂，都需要经过严格的研究和评估来确定其适用性。▲PyroSmartNextGen®星空体育在线直播平台适合性/一致性研究为...